Klinik veya Gözlemsel Araştırma Planlama Aşaması

Araştırmanın planlanma aşamasında, proje sorumlusu ve sorumlu / koordinatör araştırıcı ile yakın iletişim içinde, varsa sponsorun veya kurumun SOP’lerine uygun şekilde aşağıda belirtilen dokümanlar hazırlanır. Bu dokümanlar taslak halinde proje sorumlusu ve/veya araştırıcıya iletilir. Proje sorumlusu ve/veya araştırıcı(lar) tarafından istenen değişikliklerin uygunluğu birlikte tartışılır ve kararlaştırılan değişiklikler dokümanlara işlenir.

Bu kapsamda aşağıdaki hizmetler verilir:

• Protokol sinopsisi ve protokol hazırlama
• Protokol gözden geçirme
• Olgu Rapor Formu (ORF) / Veri Toplama Formu (VTF) hazırlama
• ORF/VTF gözden geçirme
• Bilgilendirilmiş Olur Formu (BOF) hazırlama
• Örneklem büyüklüğü hesaplama
• Çalışma logosu tasarlama

 Yerel / Merkezi Etik Kurul Başvuru Dosyası Hazırlanması

Çalışmaya katılacak araştırıcıların / merkezlerin belirlenmesini takiben, KAPPA, araştırıcılara ve sponsora, Etik Kurul başvuru dosyaları için gerekli olacak, araştırıcılar ve sponsor tarafından sağlanması / hazırlanması gereken belgelerin listesini iletilir. Bu belgelerin tümünün eksiksiz olarak KAPPA’ya teslimini takip eden 10 (on) iş günü içinde dosyalar araştırıcılara teslim edilir. Araştırıcıların Yerel Etik Kurul(lar)a vereceği veya Yerel Etik Kurul tarafından Merkezi Etik Kurul’a iletilen dosyalarla ilgili olarak gelmesi muhtemel revizyon isteklerinin karşılanması, revize edilmiş dosyaların araştırıcıya teslimi ve daha sonra Merkezi Etik Kurul onayı alınana kadar devam edecek tüm revizyonlar KAPPA’nın sorumluluğundadır. Talep edildiği takdirde, dosyaların Etik Kurul’a teslimi ve karar izlemi de yapılır.

Bu kapsamda verilen hizmetler şunlardır:

• Etik Kurul (EK) ana dosyasının hazırlanması,
• Çok merkezli çalışmalarda her merkez için Etik Kurul başvuru dosyasının hazırlanması
• Araştırıcı Destek Projeleri için, araştırıcı tarafından hazırlanan dosyanın gözden geçirilmesi
• Araştırıcı tarafından hazırlanan dosyanın revizyonu
• Merkezi EK başvurusu ve takibi

 Araştırma Sonuçlarının Raporlanması

Araştırma sırasında ve sonunda, elde edilen sonuçların sunumu için aşağıdaki hizmetler verilmektedir:

• Ara çalışma raporu hazırlama
• Final çalışma raporu hazırlama