tr • en

Araştırma planlama

Medikal araştırmalar için planlama desteği

Klinik veya gözlemsel araştırma planlama aşaması

Araştırmanın planlanma aşamasında, proje sorumlusu ve sorumlu / koordinatör araştırıcı ile yakın iletişim içinde, varsa sponsorun veya kurumun SOP’lerine uygun şekilde aşağıda belirtilen dokümanlar hazırlanır. Bu dokümanlar taslak halinde proje sorumlusu ve/veya araştırıcıya iletilir. Proje sorumlusu ve/veya araştırıcı(lar) tarafından istenen değişikliklerin uygunluğu birlikte tartışılır ve kararlaştırılan değişiklikler dokümanlara işlenir.

Bu kapsamda aşağıdaki hizmetler verilir:

  • Protokol özeti (sinopsis) hazırlama
  • Protokol hazırlama
  • Protokol gözden geçirme
  • Olgu Rapor Formu (ORF) / Veri Toplama Formu (VTF) hazırlama
  • ORF/VTF gözden geçirme
  • Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) hazırlama
  • Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) gözden geçirme
  • Örneklem büyüklüğü hesaplama

Etik Kurul başvuru dosyası hazırlanması

Çalışmaya katılacak araştırıcıların / merkezlerin belirlenmesini takiben, KAPPA, araştırıcılara ve sponsora, Etik Kurul başvuru dosyaları için gerekli olacak, araştırıcılar ve sponsor tarafından sağlanması / hazırlanması gereken belgelerin listesini iletir. Bu belgelerin tümünün eksiksiz olarak KAPPA’ya teslimini takiben dosya hazırlığı tamamlanır. Revizyon isteklerinin karşılanması, revize edilmiş dosyaların araştırıcıya/sponsora teslimi ve onay alınana kadar devam edecek tüm revizyonlar KAPPA’nın sorumluluğundadır.

Bu kapsamda verilen hizmetler şunlardır:

  • Etik Kurul (EK) ana dosyasının hazırlanması
  • Araştırıcı Destek Projeleri için, araştırıcı tarafından hazırlanan dosyanın gözden geçirilmesi

Araştırma sonuçlarının raporlanması

Araştırma sırasında ve sonunda, elde edilen sonuçların sunumu için aşağıdaki hizmetler verilmektedir:

  • Ara çalışma raporu hazırlama
  • Final çalışma raporu hazırlama